中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药物临床试验受理通

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通知公告

中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药物临床试验受理通

时间:2019-01-16 21:51作者:admin打印字号:

  存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏本公司及董事会全体成员保证公告内容不,和完整承担个别及连带责任并对其内容的真实、准确。

  日近,到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品1类创新药YPS345的临床试验受理通知书中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)收,况公告如下现将有关情:

  共和国行政许可法》有关规定受理说明:根据《中华人民,审查经,以受理决定予。

  日起60日内自受理缴费之,否定或质疑意见的未收到药审中心,的方案开展临床试验申请人可以按照提交。

  物物理研究所共同开发的化学药品1类创新药YPS345项目是天方有限与中国科学院生,引起的肺炎、肺纤维化的治疗拟用于肿瘤患者胸部放射治疗。

  45非临床试验研究阶段天方有限在开展YPS3,性研究结果表明经有效性及安全,放射性炎症的药物作为预防和治疗,肺纤维化均有显著的缓解作用其对动物模型上放化疗诱导的,全性好且安。时同,用机制研究发现根据已完成的作,症因子胞内转运及分泌的调控机制YPS345可通过抑制相关炎,引起的肺损伤从而防治放射。及其相关疾病提供了新的靶标和策略这一新的调控机制为干预和治疗炎症,部等器官损伤的防治为放射治疗引起的肺,生存质量提供了重要的手段和措施进而延长肿瘤患者的生存期和改善。

  止公告日(三)截,发项目上已累计投入约1天方有限在该类药品研,元人民币984万。

  登记年报数据显示据近年的中国肿瘤,癌症发病率中居首目前肺癌在我国的,要接受放射治疗且大量患者需。腺癌、食道癌等)治疗中扮演重要角色放射治疗在胸部肿瘤(包括肺癌、乳,发症发生率较高但放射治疗后并,炎和肺纤维化如放射性肺。性肺损伤有效的治疗药物由于临床上缺乏对放射,出现放射性肺炎时当胸部放疗患者,尼松龙、地塞米松等)进行对症处理通常使用大剂量糖皮质激素(如泼,抑制并引起患者感染易造成广泛的免疫;现上呼吸道感染而停药后则会出,部炎症复发甚至出现肺,激素控制的循环处理之后再采取糖皮质,及股骨头坏死等严重副作用易致二重感染、消化性溃疡,影响放射对肿瘤的治疗效果且糖皮质激素的长期应用会。

  上综,起的局部脏器炎症和组织纤维化的专一药品鉴于目前并无特定预防和治疗肿瘤放疗引,发可弥补市场空白对该类药品的研,新能力及丰富公司产品结构进一步提高公司的自主创,大的临床意义和经济意义并对社会和公司具有极。

  视药品研发公司高度重,造及销售环节的质量及安全并严格控制药品研发、制。、高风险、高附加值的特点由于医药产品具有高科技,临床试验报批到投产的周期长、环节多不仅药品的前期研发以及产品从研制、,容易受到一些不确定性因素的影响而且药品获得批件后上市销售也,者注意投资风险敬请广大投资。

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